（一）对不符合法定条件的申请作出准予批签发结论或者超越法定职权作出批签发结论的；
　　（二）对符合法定条件的申请作出不予批签发结论的；
　　（三）批签发过程中违反程序要求，私自向批签发申请人或者第三方透露相关工作信息，造成严重后果的；
　　（四）批签发过程中收受、索取批签发申请人财物或者谋取其他利益的。
 
　　第四十一条　批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十六条的规定予以处罚。
　　第四十二条　批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况,骗取生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
　　伪造生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第八十一条的规定予以处罚。
　　第四十三条　经现场检查，药品生产不符合药品生产质量管理规范的，依照《药品管理法》第七十八条的规定予以处罚。
　　第四十四条　销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
 
第八章　附 则
　　第四十五条　本办法规定的批签发工作期限以工作日计算，不含法定节假日。
　　第四十六条　按照批签发管理的生物制品进口时，还应当符合药品进口相关法律法规的规定。
　　第四十七条　生物制品批签发申请表、生物制品批签发登记表、生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审申请表、生物制品批签发复审结果通知书的格式由中检院统一制定并公布。
　　第四十八条　生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审结果通知书由批签发机构按照顺序编号，其格式为“批签X（进）检XXXXXXXX”，其中，前X符号代表批签发机构所在地省、自治区、直辖市行政区域或者机构的简称，进口生物制品使用“进”字；后8个X符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
　　第四十九条　本办法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物制品批签发管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第11号）同时废止。