第二十一条　有下列情形之一的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验：
　　（一）批签发申请人新获食品药品监管总局批准上市的产品；
　　（二）生产场地发生变更并经批准的；
　　（三）生产工艺发生变更并经批准的；
　　（四）产品连续两年未申请批签发的；
　　（五）因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的；
　　（六）有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的；
　　（七）其他需要进行连续三批全部项目检验的情形。
　　第二十二条　批签发机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作。批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。
　　疫苗类产品应当在60日内完成批签发，血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。
　　因品种特性及检验项目原因确需延长批签发时限的，经中检院审核确定后公开。
　　第二十三条　批签发机构因不可抗力或者突发公共卫生事件应急处置等原因，在规定的时限内不能完成批签发工作的，应当将批签发延期的时限、理由及预期恢复的时间书面通知批签发申请人。确实难以完成的，由中检院协调其他批签发机构承担。
 
　　第二十四条　批签发机构认为申请资料中的有关数据需要核对或者补充的，应当书面通知批签发申请人补正资料，并明确回复时限。
　　批签发机构在保证资料审核和样品检验等技术审查工作独立性的前提下，可就批签发过程中需要解释的具体问题与批签发申请人进行沟通。
　　批签发机构对批签发申请资料及样品真实性存疑或者需要进一步核对的，应当及时派员到生产企业进行现场核实，并可视情况通知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门派监管执法人员予以配合。确认企业存在真实性问题的，不予批签发。
　　第二十五条　有下列情形之一的，批签发机构应当通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并责令企业分析查找原因，向核查中心提出现场检查建议，同时报告食品药品监管总局：
　　（一）无菌等重要安全性指标检验不合格的；
　　（二）效力等有效性指标连续两批检验不合格的；
　　（三）资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的；
　　（四）批签发申请资料或者样品可能存在真实性问题的；
　　（五）其他提示产品存在重大质量风险的情形。
　　在上述问题调查处理期间，暂停受理该企业相应品种的批签发申请。