相关证明性文件为复印件的，应当加盖企业公章。
　　生物制品批生产及检定记录摘要，是指概述某一批生物制品全部生产工艺流程和质量控制关键环节检验结果的文件。该文件应当由企业质量管理部门和质量受权人审核确定。
　　第十六条　批签发机构收到申请资料及样品后，应当立即核对，交接双方登记签字确认后，妥善保存。批签发申请人无法现场签字确认的，应当提前递交书面承诺。
　　批签发机构应当在5日内决定是否受理。同意受理的，出具生物制品批签发登记表；不予受理的，予以退回，发给不予受理通知书并说明理由。
　　申请资料不齐全或者不符合规定形式的，批签发机构应当在5日内一次性书面告知批签发申请人需要补正的全部内容及资料补正时限。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
　　申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许批签发申请人当场更正。
　　未获批签发机构受理的，不得更换其他批签发机构再次申请。
　　第十七条　对于国家疾病防控应急需要的生物制品，经食品药品监管总局批准，企业在完成生产后即可向批签发机构申请批签发。
　　在批签发机构作出批签发合格结论前，批签发申请人应当将批签发申请资料补充完整并提交批签发机构。
 
第四章　审核、检验、检查与签发
　　第十八条　批签发可以采取资料审核的方式，也可以采取资料审核和样品检验相结合的方式进行，并可根据需要进行现场核实。对不同品种所采用的批签发方式及检验项目和检验比例，由中检院负责组织论证，各批签发机构按照确定的批签发方式和检验要求进行检验。
　　批签发机构在对具体品种的批签发过程中，可以根据该品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估，动态调整该品种注册标准中的检验项目和检验频次。批签发产品出现不合格项目的，批签发机构应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次。
　　第十九条　资料审核的内容包括：
　　（一）申请资料内容是否符合要求；
　　（二）生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与食品药品监管总局批准的一致；
　　（三）生产工艺和过程控制是否与食品药品监管总局批准的一致并符合药典要求；
　　（四）产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合药典和药品注册标准的要求；
　　（五）产品关键质量指标趋势分析是否存在异常；
　　（六）产品包装、标签及说明书是否与食品药品监管总局核准的内容一致；
　　（七）其他需要审核的项目。
　　第二十条　批签发机构应当根据批签发申请人既往质量管理情况、相应品种工艺成熟度和产品质量稳定情况等，对申请批签发的产品开展不同比例的现场核实，并可按需要抽取样品进行检验。