（一）因主观原因发生重大差错，造成严重后果的；
　　（二）出具虚假检验报告的；
　　（三）经评估不再具备批签发机构标准和条件要求的。
 
第三章　批签发申请
　　第十一条　新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料：
　　（一）生物制品批签发品种登记表；
　　（二）药品批准证明文件；
　　（三）合法生产的证明性文件。
　　相关资料符合要求的，中检院应当在10日内完成所申请品种在批签发信息管理系统内的登记确认。
　　登记信息发生变化时，批签发申请人应当及时在批签发信息管理系统内变更。
　　第十二条　对拟申请批签发的每个品种，批签发申请人应当建立独立的批签发生产及检定记录摘要模板，报中检院核定后，由中检院分发给批签发机构和申请人。批签发申请人需要修订已核定的批签发生产及检定记录摘要模板的，应当向中检院提出申请，经中检院核定后方可变更。
　　第十三条　按照批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内填写生物制品批签发申请表，并根据申请批签发产品的药品生产企业所在地或者拟进口口岸所在地，向相应属地的批签发机构申请批签发。
　　第十四条　批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在5日内组织现场抽样，并将所抽样品封存。批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记，同时提交批签发申请资料。
　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织本行政区域生产或者进口的批签发产品的抽样工作，确定相对固定的抽样机构和人员并在批签发机构备案，定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。
　　第十五条　批签发申请人申请批签发时，应当提供以下证明性文件、资料及样品：
　　（一）生物制品批签发申请表；
　　（二）药品批准证明文件；
　　（三）合法生产的证明性文件；
　　（四）上市后变更的批准证明性文件；
　　（五）药品生产企业质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检定记录摘要；
　　（六）数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品，必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料；
　　（七）质量受权人等关键人员变动情况的说明；
　　（八）与产品质量相关的其他资料。
　　进口疫苗类制品和血液制品应当同时提交生产企业所在国家或者地区的原产地证明以及药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供经公证的中文译本。进口产品在本国免予批签发的，应当提供免予批签发的证明性文件。